Terumo Europe, producent van 600.000.000 injectienaalden per jaar, is het slachtoffer van verdraaiingen en het mengen van feiten en fictie. Als producent van essentiële hulpmiddelen voor de gezondheidssector, is de eerste prioriteit van Terumo Europe de veiligheid van de patiënten. Daartoe verricht Terumo Europe permanent onderzoek naar de kwaliteit van haar producten. Door selectief te citeren uit bepaalde onderzoeken, stukjes informatie in een andere context te plaatsen en zelfs ronduit onwaarheden te verspreiden, is in Nederland nu onterecht het beeld ontstaan dat de medische hulpmiddelen van Terumo niet zouden voldoen aan de veiligheidseisen.

Vandaag (15 april 2015) heeft het Nederlandse TV-programma EenVandaag aangekondigd wederom aandacht te zullen besteden aan Terumo. Terumo Europe heeft onmiddellijk de aankondiging van de reportage onderzocht en daarbij opnieuw een aantal foutieve stellingen vastgesteld.

Op basis van de eerdere uitzending van 23 maart 2015 ‘Veiligheid van injectienaalden in geding’ omtrent mogelijk lijmresidu in injectienaalden heeft Terumo Europe het vertrouwen verloren dat de programmamakers een getrouwe voorstelling van de zaken geven. De onderneming heeft daarom uit eigen beweging de bevoegde autoriteit in België geïnformeerd over het nieuwe initiatief van EenVandaag en de feiten en cijfers waarover het beschikt met hen gedeeld.

Terumo Europe heeft immers vastgesteld dat eerder onderzoek uit 2012 naar de mogelijkheid dat bijproduct van epoxylijm (BADGE) in de naald vrij zou komen, aangegrepen werd om een volstrekt onjuiste voorstelling van zaken te geven. EenVandaag deed dit op basis van een getuigenis van een tijdelijke kracht die van juli 2013 tot 31 januari 2014 werkzaam was in de kwaliteitsafdeling (QA) van Terumo Europe in Leuven en die informatie heeft ontvreemd. Hierdoor is onterecht het beeld ontstaan dat Terumo Europe injectienaalden niet zouden voldoen aan de veiligheidseisen.

Terumo Europe heeft de bewuste reportage zorgvuldig geanalyseerd en heeft meer dan 10 onjuistheden, foutieve interpretaties of verdraaiingen vastgesteld.

Enkele opmerkelijke voorbeelden

- Eén beeld dat bijbleef in de reportage is het uitvergrootte beeld van een injectienaald waaruit een vloeistof lekt. In de reportage wordt verklaard dat de getoonde naald na de productie van de productielijn is gehaald en dat de zichtbare vloeistof 100% lijm is. Terumo Europe heeft deze opnames echter zelf gemaakt bij een testonderzoek naar het gedrag van silicone bij injectienaalden. De naald is niet van de productielijn gehaald en het gaat hier simpelweg niet om lijm. Het aanbrengen van silicone op naalden is een standaardprocedure om de naald beter te laten glijden en het prikken minder pijnlijk te maken.

- De programmamakers maken melding van een rapport van de Nederlandse Gezondheidsraad van 19 maart 2014 waarin zou staan dat: “Bisfenol A en BADGE ervan verdacht worden schadelijk te zijn voor de voortplanting, de stofwisseling en het immuunsysteem. “

In dit rapport valt echter letterlijk te lezen: “Het gebruik van Bisfenol A heeft de laatste jaren veel ongerustheid veroorzaakt, omdat deze stof ervan wordt verdacht schadelijk te zijn voor de voortplanting en ontwikkeling, de stofwisseling en het immuunsysteem.”

Er is geen vermelding van BADGE in het rapport van De Nederlandse Gezondheidsraad, het bijproduct van epoxylijm dat in sommige gevallen niet uithardt.

- De reportage liet geen dwarsdoorsnede van een injectienaald zien, zoals EenVandaag beweerde, maar een dwarsdoorsnede van het aanzetstuk. Hier hoort de lijm echter te zitten om de naald aan het kunststoffen aanzetstuk te bevestigen.

Op geraffineerde wijze worden feiten en onwaarheden zo door elkaar gemengd dat dit tot een onjuist beeld leidt dat vele onwaarheden bevat. Dit zonder recht te doen aan de feiten en intenties van Terumo. Hierdoor worden patiënten, verpleegkundigen en medici onnodig ongerust gemaakt en hebben enkele vaccinatieprogramma’s in Nederland mogelijk zelfs hinder ondervonden.

Ondertussen heeft Terumo bijkomende onderzoeken gestart naar mogelijke lijmresidu in injectienaalden. Terumo wenst in deze de grootste zorgvuldigheid aan de dag te leggen en onderzoeksresultaten pas naar buiten te brengen, als het onderzoek volledig is afgerond en gevalideerd. Terumo werkt bovendien volledig mee met de onderzoeken die momenteel ook door de Belgische en Nederlandse autoriteiten worden gevoerd. De resultaten van deze onderzoeken worden over enkele weken verwacht. Terumo heeft alle vertrouwen in een goede afloop van deze onderzoeken. Onze producten beantwoorden aan de hoogste kwaliteitseisen en houden geen enkel risico in voor de patiënt.

Terumo Europe heeft in de afgelopen weken ook gekeken naar andere onderzoeken en onderwerpen die aan bod kwamen bij interne kwaliteitsanalyses en die, indien uit hun context gehaald, zouden kunnen worden aangewend om opnieuw een incorrect beeld te schetsen van Terumo.

- Zo heeft Terumo Europe van klanten vernomen dat zij benaderd werden door de programmamakers van EenVandaag om uitspraken te doen over een door hen ingediende specifieke klacht. In december 2013 ontving Terumo Europe inderdaad een klacht van een klant dat een bepaalde levering van injectienaalden, naalden bevatte die niet scherp genoeg zouden zijn. Terumo Europe heeft de scherpte van de betreffende productierun van naalden uitvoerig onderzocht en geen afwijkingen vastgesteld die buiten de vastgestelde specificaties liggen. De resultaten van dit uitgebreid onderzoek werden met de klant gedeeld. Ook hierover wordt een foutief beeld opgezet. De graad van beschadigde of onscherpe naaldpunten in de afgelopen vijf jaar bedraagt 0,02 klachten per miljoen verkochte eenheden oftewel 2 klachten per 100.000.000 verkochte eenheden.

- Op maandag 13 april 2015 heeft Terumo Europe een email ontvangen van EenVandaag waarin de programmamakers vragen voorleggen over onderwerpen die niet gelinkt zijn aan de vorige reportage. Terumo heeft EenVandaag om meer duidelijk gevraagd om te vermijden dat de programmamakers voor de tweede maal een vertekend beeld van de realiteit zouden weergeven. Terumo Europe heeft de vragen van EenVandaag, alsmede daarop betrekking hebbende informatie vanuit Terumo, doorgeleid aan de bevoegde autoriteit in België (FAGG) en aan de notified body (TüV Rheinland), om hen in staat te stellen dit nader te onderzoeken.

Terumo heeft onmiddellijk na de aankondiging van de reportage in EenVandaag de beschikbare informatie op de website van EenVandaag onderzocht en heeft daarbij wederom een aantal foutieve interpretaties vastgesteld.

- EenVandaag schrijft op haar website: “Meldingen over dit soort incidenten worden volgens de klokkenluiders uit het officiële kwaliteitsregistratiesysteem Pilgrim en CAPA gehaald waardoor er bij een inspectiebezoek niets van terug te vinden is”.

Geen enkele non-conformiteit en/of CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions) kan verwijderd worden uit het gevalideerd kwaliteitsregistratiesysteem. Dat is simpelweg technisch onmogelijk.

- Over de paragraaf: “Tientallen miljoenen boete voor Terumo door FDA” kan Terumo het volgende stellen.

De klokkenluider verklaart: “Het probleem is dat ze niet zoveel macht hebben als de Amerikaanse FDA”.

Het FDA heeft de Terumo Europe productiesite geïnspecteerd in 2013 en heeft daarbij geen problemen ontdekt en had nul opmerkingen.

De stelling van EenVandaag dat FDA Terumo in 2010 beboet heeft voor problemen aangaande de kwaliteit van katheters, is compleet foutief. De productiesite waarop de boete betrekking had, is gelegen in Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten van Amerika en produceert helemaal geen katheters of stents.

EenVandaag stelt onterecht dat een incident met een hartkatheter de Amerikaanse regulatoren ertoe aangezet heeft om een inspectie te doen op de site van Ann Arbor. Hartkatheters worden niet geproduceerd in Ann Arbor en er is geen enkele registratie van een incident.

EenVandaag stelt onterecht dat er een leveringsverbod bestaat voor de productiesite van Ann Arbor. De boetes voor deze productiesite hadden betrekking op documentatie- en systeemproblemen, niet op de kwaliteit van de producten. Er werden geen producten teruggeroepen naar aanleiding van de maatregelen van FDA en de productiesite werd toegestaan om producten verder te produceren en in de markt te zetten. Daarnaast verklaarde de FDA in februari 2015 dat de productiesite voldoet aan alle kwaliteitsvoorschriften, en dit na een inspectie van maar liefst twee weken. Europese autoriteiten hebben via de notified body BSI de productiesite jaarlijks geïnspecteerd en vonden daarbij geen significante problemen.

- EenVandaag stelt: “Terumo erkent dat er inderdaad onbedoeld lijm uit de naalden kan komen, maar stelt dat dit ‘geen kwaad kan’”.

Terumo heeft dit nooit erkend. Er komt simpelweg geen lijm uit de injectienaald.

Terumo Europe is van mening dat een vrije, onafhankelijke pers van fundamenteel belang is voor het functioneren van een democratie en essentieel is in een onafhankelijke, publieke beoordeling van organisaties, waaronder bedrijven zoals Terumo Europe.

Terumo Europe betreurt echter dat het niet de kans heeft gekregen openheid van zaken te geven, maar in plaats daarvan reeds twee maal geconfronteerd wordt met een vaststaand script waarin geen plaats meer is voor Terumo’s inbreng, gebaseerd op feiten en cijfers.

-einde-

Niet voor publicatie:

Voor meer informatie:

Geert Lambrechts, Communications Manager EMEA
+32 473 63 78 92
Geert.lambrechts@terumo-europe.com
www.terumo-europe.com

Over Terumo

Terumo werd in 1921 opgericht in Japan en is wereldwijd een toonaangevend bedrijf op het vlak van medische hulpmiddelen. Bij de Terumo Group werken bijna 20.000 medewerkers, verspreid over de hele wereld.

Terumo Europe werd opgericht in 1971. Het bedrijf levert medische hulpmiddelen en diensten van de hoogste kwaliteit en speelt een belangrijke rol op de gezondheidsmarkt in de EMEA-regio. Terumo Europe produceert, verkoopt en distribueert een grote verscheidenheid aan medische hulpmiddelen in vier belangrijke business units: Hospital and Laboratory Systems, Global Pharmaceutical Solutions, Interventional Systems en Cardio Vascular Products. Het hoofdkantoor voor de EMEA-regio en de fabriek van Terumo Europe zijn gevestigd in Leuven (België). Daarnaast is er een fabriek in Knowsley (VK) en heeft Terumo verkooporganisaties in de hele EMEA-regio.